喜讯 | 优发国际一触即发医疗乐成获得MDR证书,国际化营业结构再推进
宣布时间: 2023/09/08

克日,优发国际一触即发医疗依附雄厚的手艺研发实力、严酷的医疗质量管理系统,顺遂通过MDR认证,乐成获得由德国通告机构TÜV南德(NB 0123)签发的骨科植入物MDR证书,拿下进军欧盟市场要害的“通行证”,成为海内首批取得MDR证书的企业。

欧盟MDR规则于2017年宣布,2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)。与旧规则相比,MDR在羁系力度、认证难度、产品质量清静评估、企业合规性与手艺含金量等方面均提出更严酷的要求。
TÜV南德作为全球领先的第三方认证检测机构,具有的权威性、专业性及较高的行业认可度。此次MDR证书的揭晓,是对优发国际一触即发医疗在产品清静、质量和手艺含金量等方面的高度认可,将有力提高优发国际一触即发医疗主导产品在国际市场占有率,助力我国医疗器械在国际市场上的竞争力和影响力。
关于优发国际一触即发医疗
优发国际一触即发医疗,建设于2004年,是一家主要从事医用高值耗材研发、生产、销售与服务的综合性医疗上市企业,营业领域涵盖骨科、微创外科、神经外科、创面外科及齿科等,是海内最具竞争力的骨科植入物生产企业之一,也是国家手艺立异树模企业、国家工业品牌培育树模企业,并入选国家先进制造业和现代服务业融合生长试点。
优发国际一触即发医疗始终恪守“质量第一、科学管理、以人为本、追求卓越”质量目的,打造手艺领先产品,产品质量一直逾越国际标准。公司配备了来自美国、日本、德国、瑞士等地先进的生产装备和高精度的检测装备,建设了国际一流水平的生产线和质量管理系统,构建了集设计、工艺、制造和品控于一体的信息化管理平台,先后顺遂通过ISO13485认证、CE认证、美国FDA现场检查及MDSAP认证。
关于TÜV南德
拥有150多年悠久历史的TÜV南德,在医疗器械领域拥有凌驾1000名医疗器械专家,包括各领域医疗器械专家、工程师和临床专家,其服务遍布在全球30多个国家和地区,专业手艺笼罩全球的资质授权,除欧盟CE规则外,还包括北美清静认证 NRTL、巴西INMETRO医疗器械简单审核程序MDSAP以及英国UKCA认证资质等,是全球领先的医疗器械通告机构。
TÜV南德已经积累了百年的手艺力量,已在全球揭晓了凌驾千张的欧盟CE新规则下的证书,并揭晓了中国首张MDR证书及首张IVDR证书。其权威、专业的优势将继续为医疗器械的清静性和有用性保驾护航,并为制造商提供审核、检测及培训的“一站式”外地化优质服务,助本土制造商更快、更便捷的将医疗器械产品投放到国际市场。
未来,优发国际一触即发医疗将一连加大国际市场开拓力度,加速生长程序,向具有全球影响力的中国企业进军,以成为“植根中国,走向天下”的民族骨科企业为己任,致力于为全球患者和医疗专业人士提供更清静、更可靠的医疗器械产品,一连推动全球医疗康健事业的生长。
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